FDA схвалило новий засіб від морської хвороби виробництва Vanda Pharmaceuticals

Йдеться про традіпітант – пероральний антагоніст нейрокінінових рецепторів 1 типу, який Vanda Pharmaceuticals викупила в Eli Lilly й випробовувала при різних розладах з перемінним успіхом.

Новий препарат вийде на ринок під брендом Nereus. За словами фармвиробника, продажі новинки планується запустити в найближчі місяці.

Vanda Pharmaceuticals стверджує, що традипітант «послідовно демонстрував в ключових клінічних дослідженнях значне зниження частоти блювання» при кінетозі. Зокрема, у дослідженні III фази під назвою Motion Syros, при застосуванні традипітанту частота блювання становила від 18,3% до 19,5% порівняно з 44,3% при прийомі плацебо.

Однак традипітант ставав предметом суперечок між Vanda Pharmaceuticals та американським фармрегулятором кілька разів. Минулого року агентство відмовилося схвалити цей препарат для лікування симптомів гастропарезу. FDA також запровадило часткову клінічну заборону на випробування традипітанту, що завадило компанії продовжити дослідження деяких його доз в умовах захитування.

Vanda Pharmaceuticals оскаржила ці обидва рішення FDA, охарактеризувавши їх «незаконними». Втім, в жовтні фармкомпанія оголосила, що відкликає позов до агентства щодо часткової заборони кліндосліджень і прагне владнати конфлікт з FDA дипломатичним шляхом. На початку цього місяця фармрегулятор зняв часткову заборону випробувань традипітанту.

На думку деяких аналітиків, зняття заборони є «доказом більш конструктивних відносин» між компанією та FDA.