В Україні ввели обов’язкове подання реєстраційних матеріалів на ліки у міжнародному форматі eCTD

У липні 2022 року, за ініціативи Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, був ухвалений Закон України №2469-ІХ «Про лікарські засоби», що відкрив шлях для впровадження міжнародного формату подання реєстраційних матеріалів eCTD в Україні

Зазначено, що упродовж трьох років за ініціативою МОЗ було створено нормативну базу та розроблено сучасний програмний продукт для подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD, який відповідає європейським стандартам і зручний для бізнесу та експертів.

«Впровадження eCTD в Україні є важливим етапом цифрової трансформації фармацевтичного сектору відповідно до стандартів Європейського Союзу, що сприятиме підвищенню ефективності, прозорості та довіри до регуляторних органів, зменшенню навантаження на суб’єктів фармацевтичного ринку, скороченню термінів реєстраційних процедур, забезпечить наближення України до європейських стандартів регулювання обігу лікарських засобів. Ми дуже вдячні за залученість, допомогу та підтримку European Medicines Agency та особисто її виконавчій директорці Емер Кук», – пояснили у ДЕЦ.

Завдяки координації Верховної Ради України, МОЗ, EMA та ДЕЦ за активної участі фармацевтичних компаній і міжнародних партнерів, впровадження eCTD в Україні відбулося менше ніж за три роки, що значно швидше, ніж у багатьох європейських країнах, попри складнощі воєнного часу.