Перемога Eisai в суді блокує лонч дженериків відомого протипухлинного препарату в Сполучених Штатах.
Згідно з рішенням окружного суду США в Нью-Джерсі, дженерик Shilpa Medicare порушує американський патент Eisai на мультикіназний інгібітор Lenvima (ленватиніб), а саме патент № 11,186,547, який охоплює чисті форми ленватинібу мезилату. Як результат, виробник копії не зможе отримати на неї схвалення FDA до закінчення терміну дії патенту – а це станеться аж у лютому 2036 року.
Позов також стосувався порушення іншого патенту (№ 10,407,393), але його чинність не була підтверджена судом.
У заяві щодо перемоги в патентному позові — яку Shilpa Medicare може оскаржити — Eisai зазначила, що вердикт судді є «важливим кроком уперед у максимізації цінності Lenvima».
Минулого року Eisai досягла мирової угоди з Sun Pharmaceutical, яка також подала заявку на схвалення дженерика Lenvima і потім відповідала на позов у Нью-Джерсі. Згідно з умовами угоди, індійський виробник не запустить свій дженерик до 1 липня 2030 року, якщо патентний захист Eisai не буде скасовано в інших судових процесах.
Аби запобігти запуску їхніх продуктів на основі ленватинібу, японська фармацевтична компанія також подала позови проти двох інших виробників дженериків — Dr. Reddy’s Laboratories і Torrent Pharma.
Lenvima – значне джерело доходу для Eisai та MSD (Merck & Co). Остання, шукаючи підсилення для свого блокбастера Keytruda, ліцензувала права на відомий онкопрепарат Eisai у 2018 році в межах угоди на суму близько 6 мільярдів доларів США. Минулого року MSD повідомила про від Lenvima в обсязі понад 1 мільярд доларів США. Наразі він використовується разом із Keytruda при раку нирок і ендометрію. Також він схвалений FDA для монотерапії пухлин щитовидної залози, нирок і печінки.
За останній фінансовий рік Eisai повідомила про глобальні продажі Lenvima в обсязі 2,26 мільярда доларів США, з яких 1,51 мільярда припало на американський ринок.
Lenvima, яким за 10 років з моменту лончу пролікували приблизно півмільйона пацієнтів у всьому світі, також випробовується в комбінації з Keytruda в умовах раку стравоходу та печінки.