GCP як основа якості клінічних досліджень: у ДЕЦ відбувся навчальний семінар для фахівців галузі

Основна мета заходу — підвищення обізнаності представників компаній-розробників, науково-дослідних команд, членів етичних комісій та інших учасників процесу клінічних випробувань в Україні щодо регуляторних аспектів підготовки, проведення та звітування про дослідження:

• дотримання нормативно-правової бази;
• діяльності комісій з питань етики;
• вимог до місця проведення та дослідницької команди;
• ведення документації;
• процедури отримання інформованої згоди досліджуваного;
• обов’язків дослідників та спонсорів;
• особливостей проведення досліджень лікарських засобів передової терапії;
• підготовки та проведення клінічних аудитів клінічних випробувань.

Фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань (ДЕМДКВ) та Департаменту аудиту Центру ознайомили учасників із курсом лекцій та відповіли на запитання. 

Семінар організувала Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.

«Знання принципів GCP – не просто вимога, а запорука етичності, безпеки та наукової достовірності кожного клінічного дослідження. Центр послідовно підтримує розвиток та забезпечення якості КВ через навчання, консультації та відкритий діалог з усіма зацікавленими сторонами, – зазначила директорка ДЕМДКВ Таїса Герасимчук. 

Керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Олександр Гудзенко повідомив, що навчальні заходи проводяться регулярно, а учасники мають змогу отримати сертифікати і бали БПР. Від початку року курс вже прослухали понад 200 осіб.