FDA відтермінувало рішення щодо реєстрації орфанного препарату Biohaven

Biohaven Pharmaceuticals змушує своїх інвесторів переживати своєрідні емоційні гойдалки: через 48 годин після заяви, що їхня заявка на препарат розглядається за графіком, біофармацевтична компанія повідомила, що FDA відклала рішення про схвалення трорілузолу та планує провести засідання консультативного комітету для обговорення заявки на його реєстрацію.

Днями біотехнологічна компанія, що базується в Коннектикуті, повідомила, що завершила проміжну зустріч із FDA щодо схвалення трорілузолу для лікування спінально-церебелярної атаксії, й тоді FDA «не повідомляло про намір проводити засідання консультативного комітету», а натомість ухвалити рішення про схвалення у третьому кварталі.

Проте через кілька днів Biohaven Pharmaceuticals оновила інформаію, оскільки дізналася, що FDA відкладає рішення про затвердження трорілузолу ще на три місяці. При цьому агентство ще не призначило дату для засідання консультативного комітету.

Після розмови з керівництвом Biohaven Pharmaceuticals, аналітики William Blair повідомили інвесторам, що затримка затвердження трорілузолу викличе дискусії щодо ймовірного зв’язку зі скороченнями та реструктуризацією в FDA, зазначивши, що з подібною проблемою у 2023 році зіткнулася Argenx. На думку експертів, перегляд заявки на трорілузол дасть змогу оцінити, наскільки гнучким буде агентство під новим керівництвом.

Втім, затримка зі схваленням може бути пов’язана з ефективністю препарату – раніше трілузол зазнав невдачу в попередньому плацебо-контрольованому дослідженні, тому Biohaven Pharmaceuticals формувала реєстраційне досьє повторно.