FDA лімітує вплив фармгалузі на свої консультативні комітети

Представники промисловості все ще зможуть брати участь у зустрічах експертних комісій агентства, проте вони більше не матимуть там права голосу. Винятки допускатимуться лише в «рідкісних випадках», зокрема, коли «експертиза в певній галузі доступна виключно від співробітника компанії, регульованої FDA».

За словами очільника FDA Марті Макарі, цей крок сприятиме «відновленню бездоганної цілісності» процесу розгляду лікарських засобів і допоможе мінімізувати або усунути «потенційні конфлікти інтересів» у діяльності агентства. Макарі зазначив, що присутність представників фармацевтичної галузі на засіданнях комітетів залишається «бажаною», та визнав необхідність співпраці з індустрією для забезпечення ефективного процесу розгляду. Проте, за його словами, участь співробітників компаній у комітетах може сприяти «надмірно тісним зв’язкам» між експертами та промисловістю, що викликає занепокоєння у багатьох американців.

Згідно з новою політикою фармрегулятора, консультативні комітети мають надавати пріоритет думкам пацієнтів, їхніх доглядальників та інших представників громадськості.

Склад і діяльність консультативних комітетів FDA регулюють декілька законів, які мають забезпечити обґрунтованість рекомендацій і усунути потенційні конфлікти інтересів

Одним із них — Закон про модернізацію FDA від 1997 року, який зобов’язує агентство включати до консультативних комітетів представників медико-біологічної та/або фармацевтичної галузей. Однак ці представники не мають права голосу і не можуть бути пов’язані з компанією-спонсором, яка подає продукт на розгляд.