На рішення регулятора вплинула позитивна рекомендація Комітету EMA з лікарських засобів для використання людиною, надана у січні поточного року.
MSD отримала від Європейської комісії (EC) схвалення на застосування Capvaxive, 21-валентної конʼюгованої пневмококової вакцини, для профілактики інвазивних інфекцій і пневмонії, спричинених різними серотипами Streptococcus pneumoniae у людей віком від 18 років. Щеплення вводиться однократно.
Рішення ЄК дозволяє продавати Capvaxive у всіх 27 країнах-членах Європейського Союзу, а також на території Ліхтенштейну, Норвегії та Ісландії. Доступність вакцини в окремих країнах залежатиме від різних факторів, включаючи процедури реімбурсації.
Схвалення щеплення, призначеного для активної імунізації, знаменує собою крок вперед у захисті від серотипів патогена, які найчастіше асоціюються з інвазивним пневмококовим захворюванням. Так, при розробці цього щеплення враховувалося вісім серотипів, антигенів до яких немає в жодній іншій ліцензованій пневмококовій вакцині – ці вісім серотипів відповідальні за 30% інвазивних пневмококових захворювань у дорослих віком від 65 років.
«Зосереджуючись на серотипах, які відповідають за зростаючу частку випадків інвазивних пневмококових захворювань у дорослих, Capvaxive дозволяє нам пропонувати захист, спеціально розроблений для дорослих», — зазначила старший віце-президент MSD Research Laboratories з глобальної клінічної розробки вакцин доктор Паула Аннунціато.
У червні та липні 2024 року Capvaxive отримала схвалення у США та Канаді, у січні 2025 року – в Австралії.