Категорія: Новини

Регулятор ЄС попереджає про потенційну небезпеку передових методів терапії, на які він не надав дозволу

Дата публікації: 31 березня 14:00

EMA випустило попередження про небезпеку просування у Європі нерегульованих лікарських засобів передової терапії (advanced therapy medicinal products, ATMP).

ATMP охоплюють широкий спектр препаратів, включаючи клітинних, тканинних і генотерапії. У той час як EMA схвалило кілька таких продуктів, агентство заявило, що приватні особи, компанії та клініки також продають нерегульовані ATMP. І, як заявляє регулятор ЄС, немає практично жодних доказів того, що ці продукти працюють і безпечні.

EMA вказало на ризики нерегульованих ATMP, повʼязані з виробничими процесами, як то контамінація, різнорідний складу продукту та зберігання в неналежних умовах.

Агентство звернуло окрему увагу на лікування дендритними клітинами – форму імунотерапії, яка продемонструвала певні перспективи в боротьбі з онкозахворюваннями. Цей метод передбачає використання власних дендритних клітин пацієнтів з метою ініціювати імунну відповідь проти пухлини.

Раніше єдиний варіант терапії дендритними клітинами, схвалений EMA, випускала Dendreon Pharmaceuticals. Її продукт Provenge (сіпулеусел-T) було зареєстровано в 2013 році, проте вже в 2015-му компанія відкликала схвалення, посилаючись на погані комерційні показники. Наразі Provenge все ще доступний в США.

Щодо ATMP, то в ЄС існує сіра зона між продуктами, схваленими EMA, і продуктами, які регулюються на національному рівні. У Німеччині є різні клініки, які пропонують своїм пацієнтам, наприклад, терапію дендритними клітинами.

Наприклад Інститут IOZK, який базується в німецькому Кельні, стверджує, що є єдиною лабораторією в Європі, яка отримала ліцензію на виробництво персоналізованої протипухлинної вакцини на основі дендритних клітин під назвою IO-VAC. Але EMA заявляє, що не перевіряло IO-VAC, хоча визнає, що ATMP можуть надаватися в рамках винятку або клінічного випробування, дозволеного на національному рівні. Німеччина може схвалювати власні ATMP через національні регуляторні шляхи.

Booking Health, німецький оператор медичного туризму, зʼєднує онкохворих з клініками, які стягують до 38 000 євро за свої послуги, хоча витрати можуть збільшуватися в залежності від подальших аналізів і ліків . На веб-сайті компанії не згадується про регуляторні дозволи для конкретної терапії.