Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals та Elevar Therapeutics доведеться чекати ще довше, перш ніж їхнє моноклональне антитіло камрелізумаб зможе вийти на американський ринок.
Вироблені в Китаї біопрепарати змушені проходити довгий і складний шлях перед комерціалізацією у Сполучених Штатах. І доля інгібітору контрольних точок під назвою камрелізумаб, який розробила Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, не стала винятком.
FDA знову випустило повний лист-відповідь на заявку Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals та Elevar Therapeutics, які прагнули зареєструвати препарат у першій лінії терапії гепатоцелюлярної карциноми. На випадок позитивного рішення камрелізумаб мав би застосовуватися при раку печінки в комбінації з інгібітором VEGFR ривокеранібом.
Проте, як і в 2024 році, агентство послалося на проблеми з виробництвом, які останнього разу були виявлені під час інспекції підприємства Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals в Китаї в січні 2025 року. При цьому конкретні недоліки, виявлені інспекторами, американський фармрегулятор у листі не перелічив.
Попри чергову невдачу у США Elevar Therapeutics планує подати у вересні 2025 року аналогічну реєстраційну заявку до Європейського агентства з лікарських засобів. Зазначається, що камрелізумаб уже довгий час схвалено у Китаї, де він застосовується при різних показаннях, в тому числі в другій лінії лікування гепатоцелюлярної карциноми в режимі монотерапії.