Категорія: Новини

FDA схвалило тест Roche, який покращить діагностику раку молочної залози

Дата публікації: 05 лютого 08:45

Через кілька днів після того, як агентство дозволило розширити застосування онкоблокбастера від AstraZeneca та від Daiichi Sankyo Enhertu, американський регулятор також схвалив нове показання для аналізу, що допоможе зростанню зазначеного кон’югату.

Днями FDA схвалило PATHWAY HER2 (4B5) – діагностичний тест від Roche, який буде застосовуватися для ідентифікації ультранизького статусу HER2 у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози (РМЗ). До цього PATHWAY HER2 (4B5) вже використовували для оцінки низького статусу HER2.

Коментуюче нове схвалення свого аналізу, Roche заявила, що інтерпретація статусу HER2 при раку молочної залози «еволюціонує», при цьому нові класифікації низьких і наднизьких рівнів HER2 дозволяють прводити більш тонку оцінку, ніж стара, бінарна система класифікації пухлин як HER2-позитивних або HER2-негативних.

Виконавчий директор Roche Diagnostics Метт Саус зазначив, що зростання рівня захворюваності на метастатичний рак молочної залози, особливо серед молодого населення, «підкреслює нагальну потребу в нових діагностичних варіантах».

Саус додав, що схвалення тесту для визначення статусу HER2-наднизького рівня дає таким пацієнтам надію отримати належну таргетну терапію.

Enhertu (трастузумаб дерукстекан) є якраз одним з оптимальних варіантів таргетної терапії РМЗ. Це гуманізоване моноклональне антитіло проти HER2, навантажене цитотоксичним агентом ексатеканом, неодноразово продемонструвало активність проти пухлин, експресуючих HER2 на мінімальному рівні. Enhertu був схвалений вперше у 2019 році для лікування неоперабельного або метастатичного HER2-позитивного РМЗ, який рецидиву вав після принаймні двох інших схем терапії. З того часу застосування Enhertu значно розширилося.