- Категорія
- Новини
Galderma зареєструвала немолізумаб при атопічному дерматиті
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
251
Відповідно до прес-релізу фармкомпанії, FDA схвалило немолізумаб для лікування атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня, який недостатньо контролюється топічними препаратами, у пацієнтів віком від 12 років.
Немолізумаб — моноклональное антитіло проти інтерлейкіну-31 (IL-31), цитокіну, що опосередковує свербіж і запалення при атопічному дерматиті. Сам препарат для підшкірного введення розробила Chugai Pharmaceutical, Galderma придбала ексклюзивні права на його клінічну розробку та маркетинг в усьому світі, за винятком Японії та Тайваню. Немолізумаб вже продається під брендом Nemluvio як засіб лікування вузликового свербежу.
Схвалення немолізумабу при атопічному дерматиті ґрунтувалося на даних двох клінічних випробувань 3 фази ARCADIA 1 і ARCADIA 2, в яких взяло участь 1728 пацієнтів віком від 12 років із помірним або важким атопічним дерматитом і свербжем, що неадекватно відповідали на місцеві стероїди. Всі пацієнти в обох дослідженнях також отримували фонове лікування місцевими кортикостероїдами та/або місцевими інгібіторами кальциневрину.
На 16-му тижні значно більше пацієнтів, рандомізованих на немолізумаб кожні 4 тижні, досягли супутніх первинних кінцевих точок порівняно з тими, хто приймав плацебо. Супутніми основними кінцевими точками були оцінка Global Assessment дослідника (IGA) 0 (чиста шкіра) або 1 (майже чиста шкіра), з покращенням щонайменше на 2 бали від вихідного рівня до 16 тижнів та покращенням щонайменше на 75% індексу площі та тяжкості екземи від базового рівня до 16 тижнів (відповідь EASI-75).
Через 16 тижнів лікування 36% і 38% пацієнтів (в ARCADIA 1 і ARCADIA 2 відповідно), які приймали немолізумаб, досягли очищення шкіри за шкалою IGA — порівняно з 25% і 26% пацієнтів з групи плацебо. Профіль безпеки був подібним між групами лікування та плацебо в обох дослідженнях; найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомило принаймні 1% пацієнтів у кожній групі, були головний біль (5% проти 4%), артралгія, кропив’янка та міалгія (2% і менше).
Як повідомляє Galderma, наразі заявки на схвалення немолізумабу для лікування атопічного дерматиту та вузликового свербежу розглядаються регуляторними органами Австралії, Сінгапуру, Швейцарії, Канади, Бразилії та Південної Кореї.
