- Категорія
- Новини
Експерти FDA вивчають ризики педіатричних щеплень від респіраторно-синцитіального вірусу
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
202
Досліджуючи причини припинення випробування вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу, спонсороване Moderna, консультативний комітет FDA висловив своє розчарування через прогалини в знаннях про цю хворобу.
Зустріч консультативного комітету агентства з вакцин і супутніх біологічних продуктів пройшла після того, як FDA повідомило, що призупинило випробування педіатричної вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) у Сполучених Штатах, які включали дітей віком до 2 років, а також ті, в які реєстрували дітей віком від 2 до 5 років, раніше не інфікованих РСВ.
Один із препаратів, які перевірялися в цих дослідженнях, мРНК-1345, був схвалений FDA у травні цього року і отримав назву mRESVIA.
Зупинка була спричинена «дисбалансом», за словами FDA, у випадках важких інфекцій нижніх дихальних шляхів у дітей з випробування 1 фази. У цьому дослідженні, яке проводилося в Панамі та включало немовлят віком від 5 місяців, у п’ятьох дітей розвинулися важкі інфекції нижніх дихальних шляхів, четверо з них були госпіталізовані.
Через два дні після того, як FDA оголосило про те, що воно призупинило дослідження з оцінки вакцини проти РСВ від Moderna, яке включало маленьких дітей, експерти з консультативної групи FDA висловили своє розчарування через те, що вони не можуть зробити висновки про безпеку та ефективність щеплення та дійшли висновку про необхідність додаткових тестів.
Існує певне занепокоєння, що такі щеплення можуть викликати або погіршити захворювання в молодшій віковій групі.
