Категорія
Новини

Amneal повторно подала заявку на схвалення автоін’єктора з дигідроерготаміном

Дата публікації
Кількість переглядів
207

Amneal Pharmaceuticals направила до FDA ще одну заявку на реєстрацію нового лікарського засобу — попередньо заповненого шприца з дигідроерготаміном, розробленого для купірування нападів головного болю.

Раніше спробу схвалити цей продукт, розроблений для лікування мігрені з аурою або без неї, а також лікування кластерного головного болю у дорослих, було відхилено регулятором через проблеми з виробництвом, які його інспекція виявила на заводі підрядника.

Агентство має розглянути нову заявку у другому кварталі 2025 року. У випадку схвалення продукт Amneal Pharmaceuticals стане першим і єдиним автоінжектором з дигідроерготаміном на американському ринку. Виробник ліків стверджує, що його шприц-ручки не потребуватимуть охолодження, збирання чи дозаправки та, що найважливіше, можуть застосовуватися без нагляду медичного працівника.

Ринкові можливості нового автоінжектора важко оцінити через велику кількість продуктів на основі дигідроерготаміном, які зараз представлені на американському ринку. Втім, Amneal Pharmaceuticals оцінює можливість його продажів у Сполучених Штатах на щорічному рівні від 50 до 100 мільйонів доларів США.