Експерти FDA не поспішають голосувати за новий антидот антикоагулянтів

Andexxa (андексанет альфа) — своєрідний антидот, який нейтралізує дію антикоагулянтів. Цей препарат був розроблений для зупинки неконтрольованих кровотеч, що виникли на тлі лікування пероральними інгібіторами фактора Xa, такими як ривароксабан або апіксабан.

На останньому засіданні консультативного комітету FDA фахівці фактично не проголосували за повне схвалення препарату, а тільки витратили час на обговорення результатів підтримуючого дослідження ANNEXA-I і того, чи можна вважати їх клінічно значущими. У зазначеному випробуванні Andexxa зіставлявся зі стандартним лікуванням, концентратом протромбінового комплексу.

ANNEXA-I, в якому брало участь 450 пацієнтів, було припинено на початку минулого року після того, як препарат досяг попередньо визначених критеріїв вищої гемостатичної ефективності – обмеження поширення потенційно небезпечної для життя кровотечі в мозку – порівняно зі стандартним лікуванням.

З позитивного боку, члени Дорадчого комітету клітинної, тканинної та генної терапії погодилися, що Andexxa здатен запобігти збільшенню об’єму гематоми через 12 годин після введення пацієнтам, у яких виник внутрішньомозковий крововилив після прийому антикоагулянтів. Об’єм гематоми вимірювали за допомогою МРТ. Однак вони не були впевнені, чи цей результат означає клінічну користь, наприклад, покращення неврологічного статусу або виживаності, при існуючих ризиках Andexxa, таких як тромбози та пов’язана з ними смертність.

Тим часом американський фармрегулятор має завершити розгляд реєстраційної заявки, поданої в січні, протягом наступних кількох тижнів, але відсутність чіткої позиції консультативного комітету FDA викликала сумніви щодо того, чи буде це рішення позитивним.