Sandoz схвалила в ЄС біосиміляр для лікування захворювань сітківки

Європейська комісія (ЄК) надала дозвіл на продаж препарату від Sandoz Afqlir, біоподібної копії Eylea, котрий продається Bayer як засіб для лікування дегенеративних захворювань сітківки.

Реєстраційне дослідження підтвердило, що Afqlir має еквівалентну ефективність і порівнянну безпеку з референсним препаратом Eylea.

Активний компонент препарату, афліберсепт, є рекомбінантним білком злиття, який інгібує плацентарний фактор росту та фактор росту ендотелію судин A, запобігаючи аномальному росту судин у сітківці. Афліберсепт, що вводиться за допомогою інтравітреальної ін’єкції, спрямований на покращення гостроти зору та припинення прогресування захворювання, відомого як неоваскулярна вікова дегенерація макули.

Afqlir також показаний для лікування макулярного набряку після оклюзії вени сітківки, міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації та діабетичного макулярного набряку.

Очікується, що продажі біосиміляру від Sandoz запустяться в четвертому кварталі 2025 року.

Afqlir випускатиметься у вигляді флаконів по 2 мг і попередньо наповнених шприців для інтравітреальних ін’єкцій.