Категорія
Новини

МОЗ завершило громадське обговорення проєкту щодо контролю якості імпорту лікарських засобів

Дата публікації
Кількість переглядів
191
Олена Салата

Редактор ThePharmaMedia

Міністерство охорони здоров’я України підбило підсумки громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

МОЗ дійшло висновку, що чинний механізм контролю якості лікарських засобів відповідає нормативним вимогам, тому проєкт щодо вдосконалення процедур контролю радіофармацевтичних препаратів та впровадження електронної взаємодії між органами влади й бізнесом залишився без змін.

Проєкт постанови був опублікований на сайті МОЗ 7 жовтня 2024 року, а пропозиції приймалися до 7 листопада. Серед ключових зауважень — ініціатива ДП «Медичні закупівлі України» щодо посилення відповідальності уповноважених осіб ліцензіатів, які відповідають за контроль ввезених лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

МОЗ пояснило, що відповідні вимоги вже визначені Ліцензійними умовами, затвердженими постановою КМУ №929 від 30 листопада 2016 року. Тому внесення додаткових змін у проєкт постанови визнано недоцільним.

Під час узгоджувальної наради було обговорено пропозиції та проблемні питання. У звіті зазначено, що чинний механізм державного контролю забезпечує достатній рівень перевірки якості ліків, що ввозяться в Україну.

Державний контроль включає:

  • перевірку сертифікатів якості серій лікарських засобів, виданих виробниками;
  • дотримання належної виробничої практики;
  • відповідність реєстраційній документації.

Тільки після отримання висновку про якість препарати допускаються до обігу на території України.

МОЗ наголосило, що імпорт лікарських засобів дозволяється лише за умови відповідності державним стандартам.