МОЗ винесло на обговорення проєкт регламенту для медичних виробів, узгоджений зі стандартами ЄС

Міністерство охорони здоров’я України підготувало проєкт нового технічного регламенту для медичних виробів, який наближає українське законодавство до стандартів Європейського Союзу. Цей проєкт, розроблений у межах виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію, відповідає вимогам Регламенту (ЄС) № 2017/745 і є частиною Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання до 2025 року.

Регламент охоплює широкий спектр виробів, включаючи активні імплантовані пристрої та in vitro діагностичні вироби, а також певні продукти без медичного призначення, що становлять ризик для здоров’я, як-от окремі косметичні вироби. МОЗ має право розширювати список таких виробів для додаткового захисту споживачів.

Документ містить важливі положення щодо клінічних досліджень, які тепер мають відповідати європейським стандартам безпеки. Це допоможе перевірити якість та ефективність виробів до їх випуску на ринок та сприятиме впровадженню інновацій у медичну практику України.

Особливий акцент зроблено на чіткому розподілі обов’язків: МОЗ є розробником і виконавцем політики, тоді як Держлікслужба відповідатиме за ринковий нагляд та контроль якості. Такий підхід забезпечить контроль за якістю та безпекою на кожному етапі життєвого циклу виробів.

Регламент містить перелік законодавчих актів для адаптації та строки виконання цих змін, що дозволяє реалізувати поетапний підхід до імплементації, забезпечуючи плавний перехід для виробників. Залежно від класу виробів, адаптація буде поступовою: для найризикованіших виробів ІІІ класу перехідний період коротший, тоді як для виробів І класу він триватиме до п’яти років.

Наразі проєкт регламенту винесено на громадське обговорення для залучення професійної спільноти та внесення коректив перед затвердженням. Новий регламент є важливим кроком для підвищення безпеки та якості медичних виробів, доступних на українському ринку, і зближення з європейськими стандартами.