FDA забракувало новий препарат для лікування акромегалії

Йдеться про ін’єкційний препарат у шприц-ручках для самостійного введення CAM2029 (октреотид) — аналог соматостатину із пролонгованим вивільненням — на який було подано реєстраційну заявку наприкінці минулого року. При цьому перший варіант октреотиду у вигляді ін’єкцій був схвалений FDA ще у 1988 році – він продавався компанією Novartis під брендом Sandostatin.

Але цього разу FDA заблокувало схвалення препарату від шведського фармвиробника через проблеми з виробництвом, які були виявлені регулятором у сторонньої компанії-підрядника.

У листі-відповіді з відмовою у реєстрації FDA посилалося на «недоліки, пов’язані з об’єктами», які агентство викрило під час вересневої перевірки неназваної виробничої ділянки, що належить третій стороні. При цьому жодних інших проблем, включаючи з клінічною ефективністю або безпекою препарату, фармрегулятор не виявив.

«Це розчаровує, однак ми впевнені в можливостях CAM2029 задовольнити незадоволені медичні потреби пацієнтів з акромегалією. Camurus має намір працювати з FDA та стороннім виробником, щоб якнайшвидше представити CAM2029 пацієнтам з акромегалією», — прокоментував новину президент і генеральний директор компанії Фредрік Тіберг.

На даний момент досьє на цей препарат октреотиду, котрий вирізняється підвищеною біодоступністю завдяки технології компанії FluidCrystal, розглядає також європейський фармрегулятор.