Категорія: Новини

FDA частково призупинило випробування кандидата BioNTech\OncoC4

Дата публікації: 23 жовтня 15:45
Кількість переглядів: 178

Клінічне дослідження III PRESERVE-003 фази з оцінки готістобарту поставили на паузу після того, як було виявлено різницю між реакцією на лікування у підгрупах пацієнтів із плоскоклітинним і неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ).

Учасники PRESERVE-003 були рандомізовані для лікування або готістобартом, або доцетакселом. Основною кінцевою точкою була визначена загальна виживаність протягом 36 місяців. У зазначеному дослідженні я якості вторинних кінцевих точок також вимірюється частота об’єктивної відповіді, виживаність без прогресування та побічні явища, пов’язані з лікуванням.

Згідно з заявою BioNTech, компанії також «проактивно» призупинили реєстрацію нових пацієнтів і повідомили американського регулятора про можливе відхилення від протоколу «для подальшого узгодження». Ті, хто вже брав участь у дослідженні, продовжуватимуть отримувати лікування готістобартом.

Готістобарт — гуманізоване моноклональне антитіло, таргетоване на цитотоксичний білок 4, асоційований з Т-лімфоцитами (CTLA-4), який регулює імунні відповіді організму. BioNTech ліцензувала цей препарат у OncoC4 у березні 2023 року. Згідно з угодою, компанії спільно розроблятимуть готістобарт для лікування солідних пухлин як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з антитілами проти PD1. За BioNTech залишаються ексклюзивні права на розробку кандидата в комбінаціях за винятком інгібіторів PD-1.