Південнокорейська компанія Dong-A ST отримала від FDA схвалення на застосування власної версії устекінумабу – імунологічного блокбастера компанії Johnson & Johnson, відомого як Stelara.
Хоча дата лончу біоаналога від Dong-A ST поки не анонсована, відомо що її версія моноклонального антитіла називатиметься Imuldosa (устекінумаб-srlf). При цьому вже зараз прогнозується, що препарат вийде одночасно з іншими біоаналогами Stelara, схваленими раніше, і ринок буде перенасичений.
Варто зазначити, що патент на склад Stelara закінчився у вересні 2023 року, але жодного зі схвалених біоаналогів цього препарату на американський ринок ще не вийшло. Першим дозвіл на застосування отримав Wezlana (устекінумаб-auub) від Amgen — у листопаді 2023 року. Але він вийде на ринок не раніше 1 січня 2025 через необхідність врегулювати патентний позов з J&J.
Окрім того, список вже схвалених генериків Stelara включає Pyzchiva (устекінумаб-ttwe) від Samsung Bioepis, який також буде запущений у лютому 2025 року, Selarsdi (устекінумаб-aekn) від Alvotech та Teva Pharmaceuticals та Otulfi (устекінумаб-aauz) від Formycon.
Втім, наведений вище список дженериків блокбастера Johnson & Johnson невичерпний – є ще інші біоаналоги Stelara, які поки що не було зареєстровано. Це DMB-3115 від Accord BioPharma, CT-P43 від Celltrion і BMAB-1200 від Biocon. Раніше, у лютому 2024 року, Rani Therapeutics оприлюднила позитивні дані дослідження I фази з оцінки RT-111, неінʼєкційної версії Stelara, яка містить CT-P43.