Держлікслужба описала роботу харківської лабораторії ДП «Фармакопейний центр»

Згідно з заявою Держлікслужби, лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр», розташована в місті Харків – одна з уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що продовжує виконувати свою роботу у сфері контролю якості лікарських засобів, використовуючи унікальні біологічні методи контролю.

Група біологічних методів аналізу (ГБМА) Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» проводить випробування лікарських засобів та субстанцій за показниками Державної фармакопеї України:

• «Бактеріальні ендотоксини» компендіальними методами: гель-тромб методами (метод А та В), турбідиметричним кінетичним методом (метод С), хромогенним кінетичним та хромогенним методом кінцевої точки (методи D та Е).
• Ідентифікація і Кількісне визначення активності низькомолекулярних і стандартних нефракціонованих гепаринів з використанням сучасних високоспецифічних методів (хромогенний кінетичний метод та метод кінцевої точки) оцінки їх антикоагулянтної антифактор Xa- та антифактор IIа-активності згідно із загальною статтею ДФУ, 2.7.5. «Кількісне визначення гепарину», а також кількісне визначення активності та ідентифікацію гепарину коагулологічним методом.
• Пірогенна забрудненість лікарських засобів, нормативна документація яких містить посилання на загальну статтю ДФУ 6.8. «Пірогени». Тест на пірогени на кролях також використовують для визначення пірогенної контамінації на етапі розробки новітніх альтернативних методик контролю пірогенності.

З використанням мишей лабораторія оцінює аномальну токсичність препаратів за загальною статтею 2.6.9. ДФУ

ГБМА Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» перша і єдина в Україні проводить випробування на депресорні речовини, що дозволяє виявити небезпечні домішки гістаміноподібних речовин у природних та полусинтетичних препаратах, та запобігти суттєвому, клінічно значущому зниженню системного артеріального тиску у людей.

Також ГБМА Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» – єдина в Україні виконує контроль якості рослинної сировини та лікарських рослинних препаратів за загальною статтею 2.7.N1. «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» на жабах та оцінку реактогенних властивостей інфузійного розчину Реополіглюкіну і субстанції декстрану за показником «Антигенність» на мурчаках, щоб виключити розвиток тяжкої анафілактоїдної реакії, яка може призвести до летального результату, за умов застосування препарату в клініці.

Окрім аналізів зазначений заклад технічно підтримує розробку Державної фармакопеї України.