Інформацію про фальсифікацію даних лабораторією Інституту громадського здоров’я передано до правоохоронних органів

Зокрема, представники лабораторії зробили заяви щодо упередженості перевірки, на що Держлікслужба публічно відреагувала, назвавши ці звинувачення неправдивими, безпідставними та спрямованими на репутаційний підрив служби і запевнила, що всі ЇЇ дії спрямовані на забезпечення високих стандартів якості та безпеки лікарських засобів, і вони завжди відповідають чинному законодавству України та міжнародним стандартам.

Наразі представники фармрегулятора детально розповіли про ситуацію, що склалася від початку перевірки до оприлюднення її результатів., повідомивши наступне:

Згадана лабораторія є одним із структурних підрозділів Інституту, що належить до сфери управління НАМНУ і утримується за рахунок коштів Державного бюджету України. Питання щодо фінансування ДУ «ІГЗ НАМНУ», забезпечення виплат заробітної плати співробітників, проведення наукових досліджень та функціонування системи забезпечення якості ДУ не входить до компетенції та завдань Держлікслужби, та ніяк не пов’язані з організацією державного контролю якості лікарських засобів.

Лабораторія була атестована Держлікслужбою та внесена до Переліку рекомендованих лабораторій, уповноважених на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Захід позапланового контролю щодо дотримання умов галузевої атестації, який проводився 18-19 липня 2024 року, став причиною нездорового ажіотажу та інформаційних вкидів. Ще до оприлюднення результатів перевірки було організовано медійну кампанію, спрямовану на дискредитацію Держлікслужби та її працівників.

Інформація про результати позапланової перевірки розміщена на сайті Держлікслужби http://surl.li/etogww.

Всі висновки та зауваження, зроблені за результатами обстеження, ґрунтуються на вимогах ДСТУ ISO/IEC 17025 та рекомендаціях ВООЗ, PIC/S PH 2/95. За результатами обстеження були встановлені невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів.

Висновки свідчать про численні порушення:

• видача позитивних висновків на неякісні препарати, або препарати, якість яких оцінити неможливо;
• використання незатвердженої в Україні документації для контролю якості;
• використання зразків лікарських засобів, походження яких невідомо;
• видача сертифікатів без використання належної кількості лікарського засобу, що ставить під сумнів проведення контролю;
• суперечливі підходи до оцінювання результатів контролю лікарських засобів;
• невиправдані затримки при проведенні контролю, більше 3 місяців;
• інформація про виконання аналізу може датуватися пізніше здачі документів та зразків в архів, що ставить під сумнів проведення контролю;
• розбіжності в результатах, отриманих хіміком, та внесених до сертифікатів якості;
• інші численні невідповідності, що свідчать про неналежне виконання аналізів.

Керівництво НАМН України ознайомлено з ситуацією, директорці Інституту громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва передано примірник Звіту про проведення позапланового обстеження з додатками (всього на 668 аркушах).

Враховуючи системність виявлених порушень, дія Свідоцтва про галузеву атестацію, виданого зазначеній лабораторії, призупинена до усунення зауважень. 

Інформацію про фальсифікацію даних лабораторією передано до правоохоронних органів.

Також виникає питання щодо повноважень керівника лабораторії контролю якості та безпеки продукції – кандидата економічних наук Останіної Наталі Вадимівни надавати коментарі від імені ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва». Про це свідчить відсутність її декларації на офіційному сайті НАЗК в числі уповноважених осіб, які можуть вчиняти дії від імені всього інституту.

Світовий досвід полягає в урегулюванні таких питань виключно у правовому полі, оскарження рішень державного регулятора можливе у судовому порядку. Судових оскаржень рішень щодо лабораторії ДУ «ІГЗ НАМНУ» до Держлікслужби не надходило.

Водночас Держлікслужба повідомила, що відкрита для обговорення питань і закликала ЗМІ та громадськість звертатися для отримання достовірних коментарів та розʼяснень безпосередньо до Держлікслужби.