Американський фармрегулятор дозволив застосовувати Epysqli (екулізумаб-aagh), який випускає Samsung Bioepis, за двома показаннями оригінального екулізумаба – знаменитого орфанного препарату виробництва Alexion.
Дозвіл, виданий FDA на біосиміляр Soliris, поширюється на лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії та атипового гемолітико-уремічного синдрому.
Зазначається, що Epysqli не призначений для лікування гемолітично-уремічного синдрому, опосередкованого шигатоксином E. coli.
Генерик Samsung Bioepis підтвердив еквівалентність оригінальному антитілу щодо ефективності, безпеки та імуногенності, його схвалення підтверджено вичерпними доказами, включаючи аналітичні, доклінічні та клінічні дані. Виробник повідомляє про порівнянний профіль фармакодинаміки, безпеки, переносимості та імуногенності Epysqli та Soliris.
За межами США генеричний інгібітор комплементу від Samsung Bioepis також схвалений в Євросоюзі та Південній Кореї за двома зазначеними показаннями.
Як зазначив президент і генеральний директор Samsung Bioepis Крістофер Хансунг Ко, біосиміляри можуть позитивно впливати на пацієнтів і системи охорони здоров’я шляхом зниження витрат на лікування.