Категорія
Новини

МОЗ і ДЕЦ розпочали другий етап тестового періоду із впровадження eCTD

Дата публікації
Кількість переглядів
229

З липня і до кінця поточного року заявники можуть подавати ДЕЦ матеріали досьє на лікарські засоби у форматі електронного загального технічного документа (eCTD) уже за усіма основними процедурами — держреєстрації, перереєстрації та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відповідно ДЕЦ, на цей час забезпечене усе необхідне методичне та технічне підґрунтя для прийому реєстраційних документів від заявників у форматі eCTD. Успішно завершено тестування та налаштування єдиної інформаційно-аналітичної системи (ЄІАС) для роботи з eCTD за процедурами перереєстрації та внесення змін. Система підтримує повний життєвий цикл реєстраційного досьє на лікарські засоби та готова до використання, забезпечуючи оптимізацію процесів обробки заяв.

На офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам» оприлюднено всю необхідну інформацію для участі у тестовому періоді, додано шаблони супровідних листів та відповідей на зауваження: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявники матимуть можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту їх усунення.

ДЕЦ закликає представників фармринку до активної участі у тестовому періоді. Бажаючі мають повідомити про це офіційним листом МОЗ та ДЕЦ (digital@moz.gov.ua, dec@dec.gov.ua), вказавши:

  • бажану дату долучення до тестового періоду;
  • реєстраційну процедуру чи процедури, за якими планується подання матеріалів (реєстрація, перереєстрація, внесення змін);
  • контактну особу.

Як нагадує ДЕЦ, тестовий період eCTD триватиме до кінця поточного року. З cічня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD буде добровільною, а з серпня 2025 року – обов’язковою.