Набула чинності настанова, що регулює документацію клінічних випробувань

Нова настанова визначає положення щодо спеціальних вимог до документації стосовно хімічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (ДЛЗ), що надаються для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/дослідження або повідомлення про суттєві зміни у досьє на досліджуваний лікарський засіб (IMPD \ Investigational Medicinal Product Dossier) вітчизняному регулятору.

Зазначений документ гармонізує вимоги до документації, що супроводжує клінічні випробування/дослідження лікарських засобів в Україні та країнах Європейського Союзу.

ДЕЦ повідомляє, що юридична сила настанови відповідає юридичній силі відповідних керівництв у ЄС та інших країнах ІСН, з якими її гармонізовано.

Настанову слід розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу дотримання положень, встановлених фармацевтичним законодавством України.

У рамках чинного законодавства настанова носить рекомендаційний характер і має найбільше значення для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на проведення клінічних випробувань/досліджень ЛЗ на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу матеріалів клінічних випробувань/досліджень, а також для аудиторів та інспекторів, які проводять аудит клінічного випробування/дослідження лікарських засобів.