FDA не задовольнило звернення Ipsen щодо Somatuline

FDA відхилило громадянське звернення компанії від 2019 року, в якій Ipsen просила агентство встановити кілька вимог для виробників, що хочуть випустити генеричні версії препарату.

У зазначеній петиції пропонувалося зобов’язати будь-які компанії, які подають заявку на реєстрацію генерика, відповідати п’яти умовам, серед яких – проводити дослідження in vivo, яке має показувати, що генерична версія препарату вивільняє терапевтичну активну речовину так само, як і оригінал. Також виробник дженерика повинен довести, що пристрій для доставки препарату настільки ж «функціональний і зручний», як пристрій Ipsen.

У 17-сторінковій відповіді французькій компанії FDA відхилило кожну з її вимог. Агентство не погодилося з тим, що тестування генерика in vitro було недостатнім, і нагадало про свої «широкі повноваження визначати тип доказів, необхідних для демонстрації біоеквівалентності».

Somatuline Depot застосовують для уповільнення росту деяких пухлин, а також для лікування акромегалії – захворювання, що виникає внаслідок надлишкової секреції соматотропного гормону. Somatuline був вперше схвалений у 2007 році, а в 2023-му він приніс Ipsen 1,1 мільярда доларів США, що склало34% від продажів компанії. Проте доходи від препарату зменшуються, оскільки в останні роки на ринку з’являються його генерики.