- Категорія
- Новини
Pfizer призупинила випробування після смерті пацієнта
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
260
Клінічне дослідження 3 фази з оцінки препарату генної терапії мʼязової дистрофії Дюшенна довелося поставити на паузу через смерть хлопчика, який отримав експериментальний засіб на початку 2023 року.
Хлопчик із м’язовою дистрофією Дюшенна (МДД), який брав участь у дослідженні 2 фази з оцінки кандидата Pfizer PF-06939926 (фордадистроген мовапарвовек), помер на початку травня цього року. Зазначається, що в це випробування, котре отримало назву DAYLIGHT, набирали хлопчиків віком від 2 до 3 років.
В жовтні 2023 року головний науковий директор Pfizer і президент відділу досліджень і розробок доктор Мікаель Дольстен заявив, що PF-06939926 «продемонстрував дуже послідовний вплив на біомаркери та функціональні кінцеві точки».
Клінічне дослідження 3 фази CIFFREO вивчає дію та безпеку фордадистрогена мовапарвовека у хлопчиків із ММД віком від 4 до менше 8 років.
Pfizer повідомила, що поки що не має всієї інформації про те, що саме трапилося з померлим хлопчиком. Зважаючи на смерть пацієнта, компанія призупинила дозування у перехресній частині CIFFREO. Фармвиробник також співпрацює з регуляторними органами та незалежним зовнішнім комітетом із моніторингу даних.
«Безпека та благополуччя пацієнтів у випробуваннях залишаються нашим головним пріоритетом, і ми зобов’язуємося поділитися додатковою інформацією з медичною спільнотою та пацієнтами, як тільки зможемо. Ми також усвідомлюємо, що багато хто в пацієнтській спільноті сподівається на потенційну користь фордадистрогену мовапарвовека, і ми продовжуватимемо збирати дані наших, щоб оцінити його здатність лікувати це захворювання», — заявили у Pfizer.
Це не перша смерть пацієнта з МДД, який отримав PF-06939926 – в грудні 2021 року Pfizer повідомила про смерть учасника дослідження 1 фази.