ДЕЦ представив настанову з класифікації ліків передової терапії

Настанова призначена для гармонізації нормативно-правової бази для підвищення безпеки продукції, забезпечення ефективності та запобігання експлуатації донорів і пацієнтів. Передбачається, що це полегшить як розробку, так і доступ до передових лікарських засобів.

Документ дає вказівки щодо процедури класифікації лікарських засобів передової терапії, а також щодо тлумачення ключових понять визначення лікарського засобу для генної терапії, лікарського засобу для соматичної клітинної терапії, продукту тканинної інженерії та комбінованого лікарського засобу для передової терапії.

Основні аспекти СТ-Н МОЗУ 42 – 9.0:2024:

• визначення ключових термінів;
• класифікація людських клітин та тканин для медичного використання (HCT) та лікарський засіб передової терапії (ЛЗПТ);
• використання ризик-орієнтованого підходу до регуляторного нагляду за HCT та ЛЗПТ;
• ключові елементи ефективної нормативно-правової бази.

Ця настанова застосовується разом із положеннями Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 зі змінами, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.