ДЕЦ перелічив етапи запровадження eCTD та вимоги до заявників

За процедурами реєстрації прийом документів почнеться з 1 травня, перереєстрації та внесення змін – з 1 липня. Наказ про тестовий період обіцяють розмістити на офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам».

Повноцінне впровадження eCTD заплановане на серпень 2025 року.

Основні кроки, які заплановано втілити МОЗ та ДЕЦ для запуску тестового періоду:

1.  внесення змін в специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання («baseline» буде добровільним, рекомендованим);
2.  підготовка та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;
3.  затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
4.  розсилка заявникам листа від МОЗ із запрошенням доєднатися до участі в тестовому періоді;
5.  формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;
6.  надання детальних інструкцій по роботі в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали)
7.  завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення Центру для запуску тестового періоду.

Що стосується заявників, до початку тестового періоду вони мають:

•  забезпечити налаштування програмного забезпечення для формування eCTD (у тому числі через надання послуг вендерів – розробників/постачальників програмного продукту)
•  підготувати заплановані до подачі реєстраційні матеріали;
•  повідомити про бажання взяти участь у тестовому періоді;
•  ознайомитися з інструкцією по роботі з електронним кабінетом Заявника.

Основні вимоги до заявників на даному етапі: технічна підготовка (оновлення та налаштування програмного забезпечення); обізнаність із процедурами (дотримання технічних документів та інструкцій – Специфікації М1, валідаційних критеріїв, Інструкцій для роботи заявника); зворотній зв’язок щодо роботи системи.