- Категория
- Новости
FDA рассмотрит омализумаб как средство лечения пищевой аллергии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
172
Агентство приняло дополнительную заявку на применение омализумаба у пациентов в возрасте от 1 года и старше, имеющих аллергию на по крайней мере один пищевой продукт. Ожидается, что FDA примет решение в I квартале 2024 года.
Заявка, которая будет рассматриваться американским регулятором в приоритетном порядке, основывалась на положительных результатах промежуточного анализа исследования 3 фазы OUtMATCH, в котором омализумаб (Xolair; Genentech, Novartis) тестировали в группе среди пациентов с аллергией на арахис и по меньшей мере на два других распространенных продукта питания.
В промежуточном анализе Независимый совет по мониторингу данных и безопасности субъектов исследований (DSMB) изучил данные первых 165 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, участвовавших на первом этапе OUtMATCH, спонсируемого и финансируемого Национальным институтом по изучению аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
По сравнению с плацебо DSMB обнаружил, что исследуемый ингибитор IgE значительно увеличил количество потребленных арахиса, молока, яиц и кешью, необходимое для возникновения аллергической реакции у участников исследования. Кроме того, профиль безопасности биопрепарата согласовывался с установленным ранее соотношением пользы и риска.
На основе этих результатов DSMB рекомендовал прекратить участие указанных пациентов на первом этапе испытания, и NIAID принял эту рекомендацию.
В случае одобрения омализумаб станет первым препаратом, который будет применяться для снижения риска аллергических реакций на несколько продуктов после случайного воздействия. Впрочем, пациенты с пищевой аллергией все равно должны избегать «триггерных» продуктов даже в том случае, если они принимают омализумаб.
