МОЗ впроваджує eCTD. Ліки реєструватимуть за новим стандартом

eCTD (Electronic Common Technical Document) — стандарт, який використовується у багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації, що стосується реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) з метою уніфікації формату обміну інформацією між представниками індустрії та регуляторними органами.

Стандарт eCTD (подекуди з регіональними відмінностями) понад десять років застосовується в Європі, США і поступово впроваджується регуляторами інших країн світу — таких як Австралія, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЕ, Оман, Саудівська Аравія, Тайланд тощо. В перелічених країнах це обов’язків формат подання заявки на реєстрацію та перереєстрацію ЛЗ.

«Наразі напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні», — описало МОЗ етап, на якому перебуває впровадження нового стандарту.

За повідомленням ДЕЦ, презентація зазначеної дорожньої мапи, пройшла 12 грудня у приміщенні центру. Цей захід відвідали «загалом близько 100 учасників».