ДЕЦ: внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Міністерством юстиції здійснено державну реєстрацію наказу МОЗ України, яким затверджено Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (зокрема, щодо запровадження eCTD – Electronic Common Technical Document).

МОЗ України видано наказ від 13.10.2023 № 1789 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 01.11.2023 за №1897/40953).

Цим наказом затверджено Зміни до Порядку від 26 серпня 2005 року №426 (зареєстрований у Мінюсті 19 вересня 2005 року за №1069/11349 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року №460).

Основні новели цього нормативно-правового акту стосуються:

•  конкретизації необхідних термінів для доопрацювання матеріалів досьє на внесення змін під час попередньої експертизи;
•  удосконалення порядку проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб;
•  врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником;
•  впровадження eCTD в Україні відповідно до DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use та Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD), Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure EMEA/CHMP/2990/00 Rev.5.

Відповідно до наказу ДЕЦ має розробити та подати на затвердження до МОЗ:

•  вимоги до специфікації та валідаційних критеріїв електронного формату загального технічного документу (eCTD)
•  забезпечена валідація відповідності інтерфейсу eCTD вимогам специфікації та валідаційним критеріям.

Наказ набере чинності з дня його офіційного опублікування. Очікується, що це відбудеться наприкінці грудня 2023 року.