МОЗ розповіло про нову редакцію законопроєкту про медвироби

За даними міністерства, ЗП № 7585 «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro» привели у відповідність до регламентів Європарламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.

В новій редакції введено «рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів», й, за твердженням МОЗ, вони були узгоджені з операторами ринку. Зокрема, там визначається, хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення кліндосліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у КД.

«Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади, — уточнює міністерство.

Також у новому ЗП введено поняття «фальсифікований виріб» на вимогу конвенції MEDICRIME. Там же передбачається те, що уряд має внести законопроєкт зі змінами до кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.

Ну, а для ефективної реалізації та застосування положень законопроєкту МОЗ України ще має розробити технічні регламенти, які, знову ж таки, відповідатимуть регламентам ЄС.

За поясненням заступниці міністра охорони здоров’я Марини Слободніченко, Закон про медичні вироби має вступити в дію через рік після набрання чинності – й за цей час мають бути розроблені та затверджені ті самі техрегламенти.

«Таким чином і сам закон, і технічні регламенти вступлять в дію одночасно», – стверджує Слободніченко.

Також зазначається, що стаття 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту вводиться в дію через пʼять років з дня набрання ним чинності. Це означає, що Україна матиме пʼять років на впровадження всіх електронних систем.