Takeda відкличе перспективний онкопрепарат після невдалого підтверджуючого випробування

Takeda Pharmaceutical заявила про те, що добровільно відкличе препарат для лікування раку легені Exkivity (мобоцертиніб) – низькомолекулярний інгібітор тирозинкінази, що вибірково впливає на мутації вставок 20 екзонів EGFR та людського EGFR2 (HER2).

У 2021 році цей препарат отримав прискорене схвалення FDA для використання в когорті пацієнтів з НМРЛ з пухлинами, які мають зазначені мутації та прогресують під час або після хіміотерапії захворюванням. Регулятор приймав позитивне рішення на основі результатів клінічного дослідження ранньої та середньої фаз.

Крім Сполучених Штатів, Exkivity також був схвалений у низці інших країн.

Однак останнє дослідження 3 фази Exclaim-2 не підтвердило переваги онкопрепарату в лікуванні раку легені. У ньому Exkivity як монотерапії порівнювався зі стандартною хіміотерапією з урахуванням платини в пацієнтів з НМРЛ. Випробування було зупинено на підставі невтішних даних проміжного аналізу.

Японський виробник відкличе заявки на отримання реєстраційного посвідчення в ЄС та США, а також має намір ініціювати добровільне відкликання препарату в усьому світі, де його схвалили.