Знайомий досвід: Бразилія підвищить якість фармрегулювання шляхом створення нового комітету

Технічний комітет з реєстрації лікарських засобів (Cateme), який складається з десяти членів із трирічними повноваженнями, був створений після публікації в Офіційному журналі Постанови № 875 від 10 серпня 2023 року.

Ключове завдання Cateme – оптимізувати процес реєстрації ліків та вакцин.

Частково цієї мети буде досягнуто шляхом розширення участі наукової спільноти, медичних працівників і самих пацієнтів (у вигляді ГО) – новий комітет залучатиме їх до процесу прийняття рішень.

Cateme повинен проводити технічні дослідження та видавати рекомендації щодо реєстрації ліків та вакцин. Його рекомендації повинні використовуватися як «джерело технічного керівництва та наукових даних» для допомоги у процесах оцінки та прийняття рішень.

Anvisa також описала інші завдання нового комітету, які звучать нам дуже знайомо:

• стежити за науковими та технологічними розробками у своїй галузі з метою модернізації та раціоналізації регулюючої діяльності,
• сприяти участі наукової спільноти у санітарному нагляді та регулюванні, а також в обміні знаннями та досвідом,
• спостерігати за робочими групами, які будуть створені пізніше і які обговорюватимуть конкретні теми, що стосуються лікарських засобів.

До складу Cateme увійдуть представники користувачів системи охорони здоровʼя, експерти з університетів, науково-дослідних інститутів, а також представники громадськості та приватних осіб. За словами Anvisa, члени мають досвід регулювання лікарських засобів та біологічних продуктів. Для роботи в комітеті можуть бути запрошені «зовнішні спеціалісти».