FDA звинуватили у відсутності нагляду за ОТС-препаратами

Спочатку зараження Pseudomonas aeruginosa виявили у пацієнта лікарні у Лос-Анджелесі – у травні 2022 року. Протягом літа зʼявилося ще три місцеві випадки інфекції, потім – у Коннектикуті та Юті. FDA знадобилося вісім місяців, щоб визначити винуватця: безрецептурні офтальмологічні краплі проти сухості очей. За цей час через контаміновані офтальмологічні розчини постраждали десятки людей, з яких 4 померли, 18 – втратили зір.

У деяких наслідків застосування офтальмологічних розчинів жахливі. У чотирьох людей бактерії поширилися так швидко, що лікарям довелося видалити очні яблука, щоб зупинити інфекцію. В інших рогівки перетворилися на каламутні абсцеси. Деякі страждали від мігрені, виділень з очей та світлочутливості.

«Спалах захворювання став можливим завдяки зяючим дірам у нагляді FDA за безрецептурними ліками. Протягом тривалого часу вони були одним із найнижчих пріоритетів агентства – вважалося, що навіть якщо вони не працюють, то, швидше за все, нікого не вбʼють… Компанія не зобовʼязана доводити агентству, що її препарат є безпечним та ефективним, що він виробляється в належних умовах. Не проводиться жодних випробувань, не потрібно перевірок. Компанія повинна лише підтвердити, що вона використовує схвалені інгредієнти та дотримується належної виробничої практики», – говориться у публікації Bloomberg.

Зазначається, що два бренди крапель — EzriCare LLC і Delsam Pharma від Global Pharma Healthcare Pvt Ltd — винуватці трагедій, були широко доступні за меншою ціною, ніж інші схожі препарати. Вони випускалися в Індії та поширювалися на ринку США двома американськими дистрибʼюторами. Зазначається, що Global Pharma отримала дозвіл на відвантаження сотень тисяч флаконів крапель очей, хоча на її виробництві жодного разу не зʼявлялися аудитори FDA. Лише у лютому інспектори агентства перевірили виробництво Global Pharma – там вони виявили коричневі залишки у розливних машинах та непідготовлених робітників у брудних зношених черевиках. На той час Global Pharma добровільно відкликала свої краплі очей.

FDA перевірило закриті флакони з краплями очей EzriCare і виявило, що вони контаміновані бактеріями, але агентство остаточно не їх джерело.

«Американська громадськість має знати, що ніхто це не перевіряє. FDA не винна в тому, що він не має ресурсів для цього. Але агентство не повинно вдавати, ніби воно робить свою справу», — пише Bloomberg.