ЄС відкликає реєстрацію антитіла проти серповидноклітинної анемії

Novartis отримала схвалення на цей препарат у ЄС наприкінці 2020 року, але у травні 20203 ЕМА рекомендувало відкликати дозвіл на його реалізацію. Рішення регулятора повʼязане з результатами пізньостадійного клінічного дослідження, в якому Adakveo (кризанлізумаб) порівнювали з плацебо. Результати не показали суттєвої різниці у зниженні частоти вазооклюзивних кризів, від яких страждають пацієнти з серповидно-клітинною анемією.

У заяві, відправленій Novartis, повідомляється, що пацієнти, які зараз проходять лікування кризанлізумабом, повинні обговорити альтернативні варіанти терапії зі своїм лікарем. Крім цього, Novartis зазначила, що нових проблем з безпекою препарату не виявлялося.

За даними компанії, у всьому світі близько 11 800 пацієнтів із серповидно-клітинною анемією вже отримали Adakveo.

Рішення Європейської комісії має обовʼязкову юридичну силу та поширюється на всі 27 країн ЄС, а також на Ісландію, Норвегію, Ліхтенштейн та Північну Ірландію. (Північна Ірландія дотримується централізованих процедур ЄС до січня 2025 року.)

Adakveo також був схвалений у США, і Novartis заявила, що наразі обговорює негативні результати згаданого вище дослідження з FDA.