FDA приструнило індійського виробника дженериків

Згідно зі звітом регулятора, на обʼєкті Intas Pharmaceuticals у Сананді (Індія) інспектори агентства виявили численні порушення, насамперед — подрібнені та оброблені кислотою документи під сходовою кліткою та у вантажівці.

Серед знищених документів було виявлено технічні контрольні списки, повʼязані з даними моніторингу довкілля, звіти про аналітичні випробування та інші дані щодо готових препаратів. Результати деяких аналізів лікарських засобів намагалися приховати.

У листі також зазначалося, що відділ забезпечення якості продукції не проводив належних випробувань сировини, яка використовувалася у виробничому процесі.

Раніше агентство вже надсилало попередження індійській фармкомпанії. У відповідь Intas Pharmaceuticals повідомила FDA, що збирається працювати з консультантом, щоб оцінити ситуацію з даними на обʼєкті та сформувати план з «реабілітації», але це не задовольнило регулятора. FDA вважало, що виробник оцінив масштаб недоліків та їх вплив на якість продуктів не повною мірою і не усунув їх належним чином.

Інспектори агентства також відзначали відсутність нагляду за лабораторними дослідженнями, і хоча Intas Pharmaceuticals визнала наявність такої проблеми, вона не запропонувала конкретних заходів щодо її вирішення.

Завод у Сананді – не єдине підприємство Intas Pharmaceuticals, яке потрапило під пильну увагу FDA. На обʼєкті компанії Ахмадабаде (Індія), на якому виробляється серед іншого цисплатин, інспектори агентства виявили випадки маніпулювання даними та порушень очищення.