Категорія: Новини

Європейський регулятор розслідує повідомлення про ризик самогубства у пацієнтів, які приймали препарати Novo Nordisk для схуднення

Дата публікації: 12 липня 2023 10:02
Кількість переглядів: 155

Два випадки суїцидальних думок і один випадок навмисного нанесення собі ушкодження, зазначені Ісландською агенцією з лікарських засобів, спонукали Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розглянути продукти-блокбастери.

Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) регулюючого органу розгляне препарати Novo Ozempic (семаглутид) та Saxenda (ліраглутид), щоб визначити, чи існував причинно-наслідковий звʼязок між їх використанням та побічними ефектами. PRAC також включить у дослідження ще один семаглутидний препарат Novo, Wegovy, йдеться у повідомленні.

Лікування глюкагоноподібним пептидом-1 (GLP-1) набуло раптового сплеску популярності завдяки своїй здатності викликати втрату ваги. EMA додало, що ухвалить рішення про розширення свого огляду на всі препарати популярного класу GLP-1. Він включатиме швидкозростаючий Mounjaro (тирзепатид) компанії Eli Lilly.

Як і у випадку з іншими схваленими препаратами для контролю ваги, суїцидальна поведінка вказана в інструкції як основне захворювання, при якому слід уникати застосування семаглутиду.

У заяві, відправленій електронною поштою, Novo заявила, що, як і раніше, «впевнена» у співвідношенні користі та ризику своїх продуктів і вказує на давнє використання препаратів цього класу.

«Агоністи рецептора GLP-1 використовувалися для лікування діабету 2 типу більше 15 років і для лікування ожиріння протягом восьми років», — йдеться в повідомленні компанії. «Дані про безпеку, зібрані в рамках великих програм клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження, не продемонстрували причинно-наслідкового звʼязку між семаглутидом або ліраглутидом та суїцидальними думками та думками про членоушкодження».