FDA зважилося на імпорт незареєстрованих китайських онкопрепаратів

У звʼязку з цим FDA санкціонувало тимчасовий імпорт незатвердженого в США хіміотерапевтичного препарату з Китаю.

Китайська Qilu Pharmaceutical, яка виробляє та продає інʼєкційні форми цисплатину та входить до топ-10 найбільших фармвиробників у Китаї, отримала дозвіл FDA на експорт препарату на американський ринок кілька тижнів тому. Постачання здійснюватимуться за допомогою канадської Apotex.

По всій країні нині у дефіциті перебувають близько дюжини онкопрепаратів, у тому числі цисплатин та карбоплатин. За даними Американського товариства клінічної онкології, у 2022 році більш ніж у 100 тисяч американців було діагностовано види раку, які можна лікувати карбоплатином чи цисплатином. Дефіцит цисплатину загострився у лютому. Тоді багато пацієнтів перейшли на карбоплатин, який вважається спорідненим препаратом, тому нестача одного препарату спричинила нестачу іншого.

Індійська Intas Pharmaceuticals, один із найбільших постачальників цих двох продуктів на американський ринок, тимчасово припинила їхнє виробництво, причому дата його поновлення невідома. Це сталося після того, як наприкінці 2022 року FDA виявило у виробника низку порушень у контролю якості. Крім Intas Pharmaceuticals, для потреб США цисплатин та карбоплатин виробляють Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva та Pfizer, але вони не можуть задовольнити поточний попит.

Американські клініки змушені знижувати дози онкопрепаратів та «стратифікувати» пацієнтів, визначаючи тих, хто отримує найбільшу користь від лікування.