Небезпечний прецедент: суддя знехтував повноваженнями FDA, скасувавши реєстрацію міфепристону

Рішення федерального судді відкликати схвалення «таблетки для аборту» стало шоком для галузі, оскільки воно може поставити під загрозу повноваження Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів у регулюванні лікарських засобів.

«Це також сприяє політизації всього процесу затвердження ліків, який проводить FDA. Ми можемо спостерігати ефект доміно з іншими ліками, особливо політично, етично чи соціально спірними», — впевнена доцент юридичного факультету Університету штату Джорджія Еллісон Вілан.

Рішення Качмарика стало результатом позову, поданого Альянсом медицини Гіппократа (Alliance for Hippocratic Medicine) від імені консервативних груп лікарів проти абортів. Ці лікарі подали до суду на FDA та Міністерство охорони здоровʼя та соціальних служб США, стверджуючи, що регулятор затвердив міфепристон у 2000 році неправильно – отже препарат слід відкликати з ринку.

Ці твердження були оскаржені вченими FDA, а також юристами агентства, які заявили, що регулюючий орган оцінив «великі наукові дані» за два десятиліття існування препарату на ринку. Рахункова палата також не виявила порушень у процесі реєстрації.

Проте суддя виніс рішення на користь позивачів, додавши, що FDA поступилося «значним політичним тиском» під час реєстрації міфепрістону.

FDA оскаржило рішення Качмарика, і справу, ймовірно, буде передано до Верховного суду.

Наслідки цієї історії відобразяться на біотехнологічних компаніях: вони покладаються на досвід регулятора в оцінці нових ліків, а також на існуючі процеси виведення ліків на ринок (або відкликання дозволу, якщо він виправданий). Рішення Качмарика, якщо його залишать чинним, знизить авторитет агентства та створить невизначеність для всієї біофармацевтичної галузі. Доступ до багатьох ліків — й тих, що рятують життя, — може опинитися під загрозою.