- Категорія
- Новини
У ліках проти Helicobacter pylori знайшли канцерогенні домішки
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
378
Вонопразан – калій-конкурентний блокатор соляної кислоти останнього покоління – не був зареєстрований за новим показанням через те, що у регулятора виникли побоювання з приводу домішок нітрозаміну.
Через присутність домішок нітрозамінів FDA відхилило заявку Phathom Pharmaceutical на використання вонопразану в терапії ерозивного езофагіту, а також післяреєстраційний додаток при інфекції Helicobacter pylori.
Згідно з прес-релізом компанії, регулятор запросив додаткові дані щодо стабільності складу продуктів, зареєстрованих під торговою маркою Voquezna.
У січні FDA повідомило Phathom Pharmaceutical про те, що через потенційно канцерогенні домішки «щодо нової заявки компанії на вонопразан не будуть вжиті будь-які дії». Враховуючи регуляторну затримку, компанія вирішила відкласти лончі Voquezna Triple Pak та Voquezna Dual Pak, які спочатку були заплановані на перший квартал 2023 року.
Натомість у першому кварталі 2023 року виробник розраховує зустрітися з агентством для консультацій та обговорення варіантів повторного подання заявок.
Нітрозаміни – органічні речовини, які часто зустрічаються у воді або продуктах харчування, імовірно можуть збільшити ризик розвитку раку, якщо люди піддаються їх впливу протягом тривалого періоду часу. Нітрозаміни можна також виявити в продуктах харчування: мʼясі, сирі, пиві – вони зʼявляються в процесі ферментації під час приготування.