BeiGene розширила клінічні та ринкові можливості Brukinsa

FDA схвалило цей селективний низькомолекулярний інгібітор тирозинкінази Брутона (ВТК) для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу (ХЛЛ) та дрібноклітинної лімфоцитарної лімфоми (ДЛЛ). Рішення регулятора ґрунтувалося на даних РКД 3 фази SEQUOIA, де його порівнювали в монотерапії або в поєднанні з венетоклаксом з комбінацією бендамустину та ритуксимабу, а також випробування ALPINE.

Рекомендована доза занубрутинібу при цих захворюваннях становить 160 мг перорально двічі на день або 320 мг перорально один раз на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Раніше Brukinsa гарно проявив себе у дослідженні ALPINE, де він зіставлявся із зіркою онкогематології Imbruvica (ібрутінібом) у групі пацієнтів з рецидивним або рефрактерним ХЛЛ або ДЛЛ. Згідно з аналізом даних, проведеного після 15,3 місяця спостереження, група занубрутинібу випередила групу ібрутинібу за показниками загальної відповіді (78,3% проти 62,5%). Проте за більш стриманою оцінкою незалежного спостережного комітету (IRC), різниця у загальній відповіді була не такою суттєвою: 76,3% проти 64,4%. В учасників з делецією 17p показник загальної відповіді становив 83,3% занубрутінібу у групі проти 53,8% у групі ібрутінібу.

Найбільш поширеними побічними реакціями, зазначеними в клінічних дослідженнях з оцінки занубрутинібу, були зниження кількості нейтрофілів (42%), інфекція верхніх дихальних шляхів (39%), тромбоцитопенія (34%), кровотеча (30%) та скелетно-мʼязовий біль (30%). Первинні злоякісні новоутворення розвинулися в 13% пацієнтів, тоді як фібриляція передсердь відзначалася в 3,7% пацієнтів.

Brukinsa вже був затверджений при хронічному лімфоцитарному лейкозі та дрібноклітинній лімфоцитарній лімфомі в Китаї.

Brukinsa також схвалений для лікування інших онкогематологічних захворювань, таких як мантійноклітинна лімфома (у Китаї та США), макроглобулінемія Вальденстрема – рідкісна форма неходжкінської лімфоми (Європа та Канада). У вересні 2022 року Brukinsa став першим інгібітором BTK, рекомендованим для рутинного використання NHS в Англії та Уельсі для лікування макроглобулінемії Вальденстрема.