Astellas протидіє випуску дженериків Lexiscan

На новому етапі розгляду окружний суд штату Делавер виніс тимчасову судову заборону, яка не дозволить Hospira запустити свою генеричну версію Lexiscan до 5 жовтня, але відмовив японському виробнику в попередній судовій забороні, яка заблокує лонч нового продукту. Це рішення означає, що Hospira може запустити свій генерик достроково, хоч і ризикує потім відповідати на позов про відшкодування збитків, якщо Astellas зрештою виграє апеляції.

Судовий розгляд розпочався у 2018-му, коли Hospira подала заявку на скорочену процедуру реєстрації препарату (ANDA) для продажу генерика препарату Astellas Pharma. Власник оригіналу заявив, що це порушує кілька його патентів, і спробував заборонити виробництво копії від Hospira. ʼДочкаʼ Pfizer заявила, що патенти недійсні, і подала зустрічні позови. Але в травні суд Делаверу став на бік Hospira, ухваливши, що Astellas використовує для ексклюзивності Lexiscan у США три патенти (8 106 183; 8 524 883; RE47301), а вони не порушуються Hospira, генерик якої був представлений FDA у 2018-му. Astellas оскаржила це рішення у червні.

Патенти, що належать Gilead Sciences і ліцензуються у неї Astellas, стосуються поліморфних форм активного інгредієнта Lexiscan. Astellas стверджує, що саме ці форми є в препараті Hospira, отже її право на інтелектуальну власність порушується. Суд нижчої інстанції не погодився із цим.

Lexiscan (регаденозон) – вазодилататор класу агоністів аденозинових рецепторів A2A, що використовується у стрес-тестах у пацієнтів, які проходять обстеження на наявність серцево-судинних захворювань. Продукт, який застосовується з 2008 року, був спочатку розроблений CV Therapeutics. Термін дії основних патентів на Lexiscan минув у квітні. Згідно з даними IQVIA, щорічні продажі Lexiscan у США становлять близько 650 мільйонів доларів США, і це один із найкращих продуктів Astellas.