Dr. Reddyʼs Laboratories отримала від FDA «жовту картку»

FDA продовжує перевіряти індійських виробників ліків. За останні місяці жертвами пильної уваги агентства стало кілька великих виробників генериків. Тепер, схоже, прийшла черга Dr. Reddyʼs Laboratories.

Згідно з повідомленням індійського ділового сайту Business Standard, Dr. Reddyʼs Laboratories отримала від американського регулятора сумнозвісну форму 483.

Форма 483 — звіт, який надсилається агентством у разі виявлення порушень закону про харчові, лікарські та косметичні продукти або суміжні з ним правила. Форма 483 не є тотожною забороні на експорт продукції до Сполучених Штатів, хоча у «важких випадках» може стати непрямою причиною такого результату.

У акті, адресованому Dr. Reddyʼs Laboratories, було відзначено два зауваження після огляду її виробничого підприємства, розташованого у Шрікакуламі, місті на сході Індії. Детальні факти не розголошуються. Сама перевірка проводилася з 30 червня до 7 липня поточного року.

Повідомляється, що підприємство в Шрікакуламі вже отримувало кілька форм 483 у попередні роки.

Dr. Reddyʼs Laboratories — не єдина індійська компанія, якій вдалося зібрати велику кількість причіпок американського регулятора. Нещодавно агентство проводило інспекції на заводах Sun Pharma та Aurobindo Pharma, за підсумками яких компанії також отримали подібні попередження.