- Категорія
- Новини
Dr. Reddyʼs Laboratories отримала від FDA «жовту картку»
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
307
FDA продовжує перевіряти індійських виробників ліків. За останні місяці жертвами пильної уваги агентства стало кілька великих виробників генериків. Тепер, схоже, прийшла черга Dr. Reddyʼs Laboratories.
Згідно з повідомленням індійського ділового сайту Business Standard, Dr. Reddyʼs Laboratories отримала від американського регулятора сумнозвісну форму 483.
Форма 483 — звіт, який надсилається агентством у разі виявлення порушень закону про харчові, лікарські та косметичні продукти або суміжні з ним правила. Форма 483 не є тотожною забороні на експорт продукції до Сполучених Штатів, хоча у «важких випадках» може стати непрямою причиною такого результату.
У акті, адресованому Dr. Reddyʼs Laboratories, було відзначено два зауваження після огляду її виробничого підприємства, розташованого у Шрікакуламі, місті на сході Індії. Детальні факти не розголошуються. Сама перевірка проводилася з 30 червня до 7 липня поточного року.
Повідомляється, що підприємство в Шрікакуламі вже отримувало кілька форм 483 у попередні роки.
Dr. Reddyʼs Laboratories — не єдина індійська компанія, якій вдалося зібрати велику кількість причіпок американського регулятора. Нещодавно агентство проводило інспекції на заводах Sun Pharma та Aurobindo Pharma, за підсумками яких компанії також отримали подібні попередження.