Захист ринку: американці не зможуть лікуватися двома китайськими онкопрепаратами

Агентство надіслало компанії Hutchmed повний лист у відповідь (CRL), в якому вказувалося, що його маркетингова заявка на суруфатиніб – препарат для лікування поширених нейроендокринних пухлин – відхиляється: компанії необхідно буде провести нове випробування, щоб надати докази ефективності продукту.

У цьому випадку причини відмови аналогічні тим, що призвели до припинення виробництва синтилімабу, інгібітора PD-1 Innovent/Eli Lilly.

Так само FDA відхилило заявку на інгібітор PD-1 Coherus та Shanghai Junshi Biosciences торипалімаб – препарат для лікування карциноми носоглотки. В цьому випадку регулюючий орган попросив змінити процеси оцінки якості під час виробництва онкопрепарату.

Це тільки чергові свідчення жорсткої позиції, яку американський регулятор зайняв стосовно препаратів, які перевіряються у клінічних дослідженнях поза межами США.

Примітно, що на цей момент у Сполучених Штатах немає затверджених препаратів імунотерапії раку для лікування найпоширеніших нейроендокринних пухлин.