Розслідується звʼязок ліків від лімфоми з випадками смерті

У лютому агентство зареєструвало умбралісиб за прискореною процедурою для лікування двох груп пацієнтів з гематологічними пухлинами:

1. дорослих з рецидивною або рефрактерною лімфомою маргінальної зони, що отримували як мінімум одну лінію терапії,
2. пацієнтів з рецидивною або рефрактерною фолікулярною лімфомою, які отримали як мінімум три попередні терапії.

За даними FDA, ймовірний ризик смерті показали попередні результати дослідження фази 3, у якому препарат перевірявся при родинному типі раку – хронічному лімфоцитарному лейкозі.

«Через серйозні проблеми безпеки та подібності між типами пухлин, для лікування яких схвалений цей препарат, а також типом раку, який вивчався у випробуваннях, попереджаємо пацієнтів та медпрацівників про те, що ми повторно оцінимо відповідні ризики та користі Ukoniq», — повідомили в агенції.

FDA провело початковий огляд даних рандомізованого контрольованого дослідження 3 фази UNITY, в якому ефективність умбралісиба оцінювалася в поєднанні з моноклональним антитілом у пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом.

«Результати показали можливий підвищений ризик смерті у пацієнтів, які отримують комбінацію умбралісиб + моноклональне антитіло, порівняно з контрольною групою. У тих, хто отримував комбінацію, умбралісиба і моноклонального антитіла, також відзначалися більш серйозні побічні ефекти, ніж у контрольній групі», — йдеться в повідомленні FDA.

Разом з тим випробування 2 фази, яке стало основою для прискореного затвердження Ukoniq у лютому 2021 року, показало, що профіль безпеки препарату є керованим.

Агентство продовжить оцінку результатів UNITY і на якийсь час призупинило набір нових пацієнтів в інші активні клінічні дослідження з оцінки цього препарату.