Випробування онкопрепарату, зупинене після смерті пацієнта, відновлюється

У листопаді минулого року через летальний випадок регулятор зупинив дослідження фази Ib за оцінкою KO-539 – експериментального перорального препарату, створеного для лікування деяких генетичних субтипів гострого мієлоїдного лейкозу.

Вважається, що смерть пацієнта настала внаслідок синдрому диференціювання пухлинних клітин – стану, який часто виникає під час лікування гострого мієлоїдного лейкозу. Це ускладнення вважається загальною проблемою для інгібіторів меніну, таких як KO-539 і зазвичай воно піддається лікуванню кортикостероїдами.

Сімʼя померлого не давала згоди на розтин, що ускладнювало визначення причини. У пацієнта було запущене захворювання, йому раніше не допомогли чотири лінії терапії, і він приймав найнижчу дозу експериментального препарату.

Причину смерті досі не встановлено, проте тепер розслідування інциденту закрито, клінічна заборона знята, і Kura Oncology розраховує найближчим часом знову розпочати набір пацієнтів. «Лікарі кажуть нам, що на їхні пацієнти чекають. І нам необхідно максимально швидко запустити кілька дослідницьких центрів», — заявив генеральний директор компанії Трой Уілсон.

Дослідження дозволили відновити з тими ж дозуваннями KO-539 — 200 мг на добу в найнижчій дозі та 600 мг на добу в максимальній.

Kura Oncology зосередить свої зусилля на запобігання випадкам синдрому диференціювання, хоча і заявляє, що KO-539 призначений для індукції диференціювання лейкозних клітин, і такі випадки доводять, що препарат працює належним чином. Однак тепер компанія моніторитиме кількість клітин пацієнта в перші кілька тижнів лікування, і якщо показники перевищать граничне значення, введення препарату припинять доти, доки небажані симптоми не зникнуть.