Держлікслужба почала прийом заяв з ліцензування електронної торгівлі ліками

У Держлікслужбі пояснюють, що для цього необхідно подати заповнену заяву за формою, встановленою додатком 1 до Ліцензійних умов. У документі необхідно позначити, що заявник звертається з проханням про розширення господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До заяви необхідно подати:

• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24 до Ліцензійних умов, разом із копією затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом);
• копію договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
• копію паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України ʼПро захист економічної конкуренціїʼ, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України ʼПро оборону Україниʼ. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;
• опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах за формою, встановленою додатком 8 до Ліцензійних умов.

У Держлікслужбі за результатами опрацювання поданих заяв та документів звертають увагу ліцензіатів на необхідності правильного їх оформлення та коректності інформації, що подається, а саме:

• інформація (у вигляді таблиці) у розділі 7 Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Відомості) надається у повному обсязі та за встановленою формою (у колонці 5 зазначається інформація щодо отримання сертифіката провізора-спеціаліста за відповідною спеціалізацією, а в колонці 6 – інформація щодо отримання або підтвердження кваліфікаційної категорії за відповідною спеціалізацією, в колонці 7, у якій надається інформація про стаж роботи, зазначати одиницю виміру (роки, місяці);
• у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку, що заявлені у Відомостях, подається копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завірена ліцензіатом;
• копії стандартних операційних процедур, у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу, мають бути прошиті з наявною відміткою про засвідчення копії документа та датою засвідчення копії (п. 5.26 ДСТУ 4163:2020).

Слід зазначити, що прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужбою розпочався з 24 грудня 2021 року відповідно до введених в дію змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).