Категорія
Новини

Законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби» — на розгляді ВР. Топ-10 поправок

Дата публікації
Кількість переглядів
455

Комітет ВР розглянув допрацьований законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби», який був визначений РНБО як пріоритетний для забезпечення гармонізації законодавства України у сфері обігу ліків із законодавством ЄС, та направив документ на розгляд Верховної Ради.

Згідно з дописом голови Комітету ВР з питань здоров‘я нації Михайла Радуцького, його члени врахували до другого читання значну кількість компромісних поправок, серед яких

  1. Запроваджується реєстр для всіх ЛЗ, які ввозяться до України, що надасть новому регуляторному органу можливість контролювати якість ЛЗ.
  2. Зберігається спрощена процедура реєстрації для лікарських засобів із країн з жорсткою регуляторною політикою.
  3. Запроваджується національна система верифікації лікарських засобів, яка дозволить за потреби підтвердити походження кожної упаковки продукту
  4. Спрощена процедура реєстрації окремих лікарських засобів (орфанних та онкологічних) зберігається.
  5. Скорочується терміни видачі ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю з 90 до 30 днів
  6. Запроваджується консультація педіатричного комітету при проведенні клінічних випробувань на дітях.
  7. Запровадять механізм «ліки зі співчуття».
  8. Запровадять критерії до препаратів, які входять до Національного переліку лікарських засобів.
  9. Вартість препаратів, які входять до Національного переліку лікарських засобів, буде регулюватися державою.
  10. Дозволять паралельний імпорт лікарських засобів, але за умови перепакування препаратів в Україні чи додавання до упаковки інструкції українською мовою.

Як пише Радуцький, у прикінцевих положеннях зафіксовано, що закон почне діяти через 30 місяців з дня ухвалення.